“重磅炸弹”药物安进公司Neupogen仿制药再获FDA批准-辉瑞公司Nivestym

2018年7月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。这是该药物的第二个获批仿制药，2015年3月，诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）获得FDA批准，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。

在美国，辉瑞公司获批适应症：

 ◆在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者中，降低表现为重度中性粒细胞减少症伴发热的感染（发热性中性粒细胞减少症）的发生率。

◆ 缩短急性髓性白血病（AML）患者在诱导化疗或巩固化疗后，中性粒细胞的恢复时间和发热持续时间。

◆ 缩短与中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症的持续时间，例如，接受清髓性化疗，然后进行骨髓移植（BMT）的非骨髓性恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。

◆ 用于将自体造血祖细胞调动至外周血，以便通过白细胞分离术进行收集。

◆ 长期给药以减少先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者重度中性粒细胞减少症（如发热、感染、口腔溃疡）后遗症的发生率和持续时间。

原研药背景
Neupogen是安进曾经的一款超级重磅炸弹药物，1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。不过，在美国市场，Neulasta的核心专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。

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